BACK TO LIST
부유균/부유입자 실시간 동시 측정기
클린룸 부유균 측정 패러다임이 배양 필요없이
현재까지 부유균 측정방식은 Operator가 매번 에어 샘플러로 배지 Sampling 후 1주 이상 배양 해서 그 결과 값을 보고 판정합니다.
이는 부유균에 의한 제품 오염을 사전 방지 못하고 사후 대책만 가능합니다
따라서 균 사고 발생시 막대한 생산 피해가 발생하여 큰 손실로 이어집니다.
TSI의 BioTrak은 이러한 부유균 측정의 문제점을 획기적으로 개선하여
"실시간"으로 부유균 및 부유입자를 동시에 측정할 수 있게 하였습니다
특허받은 Laser 형광발광분석법으로 부유균을 배양없이 실시간 측정하며
동시에 부유입자도 측정할 수 있습니다
이미 많은 유럽 제약/바이오 선도 기업들이 BioTrak 실시간 부유균 측정기를 도입하여 사용 중입니다.
또한 제약 제조방식의 새로운 패러다임인 Pharma 4.0 추진 과정에서도
BioTrak은 필수 장비로 자리매김 하고 있습니다.
BioTrak 9510BD 동작 원리
1. Optical Particle Counter 에서 부유입자 측정합니다
2. Viable Detector에서 부유균 실시간 측정합니다.
3. Particle Collection에서 부유균을 포집하여 균종 판단시 사용합니다
1. Optical Particle Counter
: 부유입자 측정기와 동일합니다
2. Viable Detector
: 부유균을 측정합니다.
Viable Detector는 특허받은 LIF(Laser Induced Florescence)
기술을 적용하여 오류 없이 부유균을 측정할 수 있습니다
3. Particle Collection
: 젤라틴 필터를 장착, 부유균 측정이 완료된 샘플에어를 포집합니다.
균종 판단 필요시 배양해서 사용합니다.
더 상세한 도식은 아래 참조 바랍니다.
1. Optical Particle Counter로 부유입자 측정
2. Viable Detector로 부유균 측정
3. 젤라틴 필터로 포집된 균 배양하여 균종 파악
해외 BioTrak 적용 사례
해외 제약 선도 기업들은 이미 BioTrak을 Isolator에 적용하여 실시간 부유균 및 부유입자를 측정하고 있습니다.
Isolator에는 부유균 및 부유입자 측정 포인트가 기본 4개는 사용합니다.
부유균 샘플 배지를 교체하기 위해 Isolator 환경을 주기적으로 계속 바꿔야 하고,이것을 수행하기 위한 인원도 항상 필요합니다.
이는 곧 많은 비용 발생을 야기합니다.
BioTrak을 적용하면 이런 비용을 획기적으로 절감할 수 있습니다.
(배지 비용, 부유균샘플러 비용, 인건비 절감)
또한 클린룸 Grade A를 유지하기 위한 HVAC 가동 비용도 평가하여 실제 부유균 관리에 적절한 HVAC Power를 판단할 수 있습니다.
(유틸리티 운영비용 절감)
무엇보다 바이오 제품의 균 오염 문제를 실시간 판단할 수 있어 막대한 제품 생산 Loss를 방지하고, 부유균 배지 교체를 위한 생산 중단이 필요 없습니다
따라서 ROI(Return of Investment) 효과가 매우 뛰어나고, 부유입자도 동시에 측정하므로 부유입자 측정기 구입비용도 필요 없습니다.
Isolator 하부에 설치하면 가장 좋지만, 공간제약시 Isolator 옆에 설치하여 샘플튜브를 이용합니다.
전통적인 방식은 사람이 손으로 모든것을 처리하지만 BioTrak은 자동 측정할 수 있습니다.
